Trong ngành y tế, việc đảm bảo chất lượng và sự an toàn của thiết bị y tế là cực kỳ quan trọng. Để hoạt động hợp pháp và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, các doanh nghiệp cung cấp thiết bị y tế cần phải tuân thủ các quy định pháp luật, đặc biệt là về giấy phép kinh doanh thiết bị y tế. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về quy trình xin cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, từ các yêu cầu cần thiết đến các bước thực hiện, đảm bảo rằng doanh nghiệp của bạn có thể hoạt động một cách hợp pháp và hiệu quả.
1. Thiết bị y tế là gì?
“Thiết bị y tế” được quy định chi tiết trong Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP. Khái niệm này bao gồm các thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử, chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm, và các thành phần khác nhằm đáp ứng các yêu cầu cụ thể như sau:
- Các trang thiết bị này có thể được sử dụng độc lập hoặc phối hợp theo chỉ định của chủ sở hữu, nhằm phục vụ các mục đích như:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và giảm nhẹ bệnh tật, khắc phục tổn thương hoặc chấn thương của con người.
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh, hoặc hỗ trợ trong các quá trình phẫu thuật và sinh lý.
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống của con người.
- Kiểm soát thụ thai.
- Khử khuẩn các thiết bị liên quan.
- Cung cấp thông tin cần thiết cho xét nghiệm, chẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh nhân qua việc kiểm tra và thử nghiệm mẫu từ cơ thể con người.
- Thiết bị y tế không hoạt động dựa trên cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong cơ thể con người. Nếu có sử dụng cơ chế này, thiết bị chỉ hỗ trợ theo mục đích cụ thể theo quy định.
2. Tại sao phải xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế ?
Theo quy định, trước khi bắt đầu kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở phải gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định tại Khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Cơ sở chỉ được phép kinh doanh các loại thiết bị y tế này sau khi hoàn tất thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh.
3. Trường hợp nào phải xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế ?
Hiện nay, theo quy định, chỉ những cơ sở kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D mới cần xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế. Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế loại A không cần phải xin giấy phép này.
Để xác định thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D, cơ sở kinh doanh cần dựa vào kết quả phân loại. Trước khi xin giấy phép kinh doanh, cơ sở phải lập danh sách các thiết bị y tế dự định kinh doanh. Nếu danh sách bao gồm các sản phẩm thuộc loại A, B, C, D, cơ sở phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh.
Việc phân loại thiết bị y tế thành các loại A, B, C, D được thực hiện bởi cơ sở có đủ điều kiện phân loại, dựa trên hồ sơ và giấy tờ liên quan đến sản phẩm. Kết quả phân loại này sẽ xác định xem cơ sở có cần xin Giấy tiếp nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế hay không.
4. Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế
Theo Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, quy trình xin Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế được thực hiện như sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.
- Bản kê khai nhân sự.
- Giấy tờ chứng minh kho bảo quản và phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu theo quy định, được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện.
- Giấy tờ chứng minh kho bảo quản và hệ thống theo dõi xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất, được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện.
Bước 2: Xử lý hồ sơ và cấp Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế
- Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi có địa điểm kinh doanh qua trang web https://dmec.moh.gov.vn/.
- Sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử quản lý thiết bị y tế.
Hoàn thành thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế là bước quan trọng để đảm bảo hoạt động hợp pháp và hiệu quả. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và tuân thủ quy trình sẽ giúp doanh nghiệp bạn hoạt động một cách chính thức và an toàn.
5. Quy trình xin giấy phép kinh doanh thiết bị chi tiết
Quy trình xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế được thực hiện như sau:
- Trước khi bắt đầu kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở phải gửi hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế theo quy định của Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.
- Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh cho cơ sở theo mẫu quy định.
- Trong vòng 03 ngày làm việc từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở kinh doanh thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh.
- Cơ sở chỉ được phép kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D sau khi hoàn tất thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế.
Còn 1 điều đáng lưu ý là giấy phép kinh doanh thiết bị y tế có giá trị không xác định theo thời gian. Tuy nhiên, giấy phép có thể bị thu hồi và hủy bỏ bởi cơ quan nhà nước nếu cơ sở vi phạm trong quá trình nộp hồ sơ hoặc trong quá trình hoạt động.
Quy trình xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ đúng quy định. Đảm bảo hoàn thành các bước từ chuẩn bị hồ sơ đến công khai thông tin sẽ giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp và hiệu quả.
6. Cơ quan nhà nước có xuống cơ sở kinh doanh thiết bị y tế để kiểm tra hay không ?
Khác với các thủ tục khác, quy trình cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế không yêu cầu kiểm tra cơ sở trước khi cấp phép. Thay vào đó, cơ quan thẩm quyền thực hiện kiểm tra hậu kỳ sau khi giấy phép đã được cấp. Cơ sở chỉ duy trì hiệu lực giấy phép khi được kiểm tra và đạt yêu cầu theo biên bản kết luận.
Vì thiết bị y tế rất đa dạng, các cơ sở cần phải đảm bảo cơ sở vật chất và trang thiết bị phù hợp với loại hàng hóa mà mình kinh doanh, đồng thời tuân thủ các quy định và hướng dẫn cụ thể.
Sau khi hoàn tất thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế (bao gồm giấy phép cho thiết bị loại B, C, D), cơ sở cần chuẩn bị các nội dung sau:
- Hồ sơ đã công bố khi xin giấy phép;
- Hóa đơn và hợp đồng chứng minh nguồn gốc hàng hóa hợp pháp;
- Cơ sở vật chất và kho tàng phải đáp ứng tiêu chí theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, bao gồm diện tích đủ điều kiện, không gian thoáng mát và sạch sẽ, thiết bị phù hợp với mặt hàng kinh doanh, cùng với các quy định về phòng cháy chữa cháy nếu sản phẩm dễ cháy nổ.
Cơ quan nhà nước không kiểm tra cơ sở trước khi cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế. Thay vào đó, việc kiểm tra thường được thực hiện sau khi cấp phép hoặc khi có dấu hiệu vi phạm. Để duy trì giấy phép hợp lệ, cơ sở cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và chuẩn bị sẵn sàng cho các đợt kiểm tra định kỳ.
Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế là yếu tố quan trọng để đảm bảo hoạt động hợp pháp và hiệu quả trong lĩnh vực này. Để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định và duy trì giấy phép, cơ sở cần chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ các yêu cầu. Mọi thắc mắc liên hệ AZTAX qua HOTLINE: 0932.383.089 để được hỗ trợ chi tiết và kịp thời.
